抗肿瘤新药早期临床试验设计要点.PDF

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文档介绍

抗肿瘤新药早期临床试验 设计要点 上海市东方医院 李进 2019.06 目录

实体瘤抗肿瘤治疗发展 基因组学研究带来的突

史回顾 破 经典的抗肿瘤新药 Ⅰ期

抗肿瘤治疗研究现状 临床试验设计 vs 精准 治疗时代的新思路 1957 1997-1998 2004 2018 威斯康辛大学的 首个治疗肿瘤的嵌合抗体利妥昔单 首个抗血管生成靶向 首个泛瘤种基因靶向 Heidelberger博士作为第一 抗于1997年抗获批用于淋巴瘤治疗; 药物贝伐珠单抗获批 治疗药物拉罗替尼获 作者在 《自然》杂志发表氟 一年后，曲妥珠单抗获美国FDA批 用于结直肠癌的治疗 批用于携带 NTRK 基 尿嘧啶抑癌机理 准用于Her2阳性的乳腺癌治疗 因融合的局部晚期或 阿柏西普 (2012) 转移性实体瘤 西妥昔单抗 (2006) 雷莫芦单抗 (2014) 帕尼单抗 (2006)

Charles Brenton Huggins Charles Heidelberger 曲妥珠单抗 伊马替尼 贝伐珠单抗 伊匹单抗 拉罗替尼 1941 2001 Charles Brenton 首个小分子靶向药物伊马替尼获美国 2011 Huggins医生发现荷尔蒙 FDA批准用于治疗CML，后来适应症扩 首个抑制免疫检查点的药物 可用于治疗前列腺癌。 展到胃肠道间质瘤等实体肿瘤 伊匹单抗获批用于黑色素瘤 Huggins因此于1966年获 吉非替尼 (2003) 舒尼替尼 (2006) 卡博替尼 (2012) 的治疗 诺贝尔生理学医学奖 厄洛替尼 (2004) 拉帕替尼 (2007) 阿昔替尼 (2012) 索拉非尼 (2005) 克唑替尼 (2011) 奥希替尼 (2015) Nivolumab (2014) 达沙替尼 (2006) 博舒替尼 (2012) Pembrolizumab (2014) Atezolizum

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