医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度.docx

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文档介绍

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医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度

文件名称:质量管理制度执行情况考核管理制度

编号:YLQXZD-020

起草部门:质检部

起草人:***

审核人:***

批准人:***

起草日期:

2018年10月20日

批准日期:

2018年11月18日

执行日期:

2018年11月20日

版本号:2018

变更记录:

变更原因:

1.目的:为了使企业质量管理制度能够得到落实,特制定本制度。

2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、

《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围:本制度适用于质量管理制度执行情况考核管理规定的落实。

4、责任:公司各部门对本制度实施负责。

5.内容:

5.1.制度的学习培训:

5.1.1.认真学习,统一认识。

医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业按照《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理的约束尺度,是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。因此,各部门应将制度的学习予以足够重视,安排足够的培训和学习时间。

5.2.组织培训,做好辅导;

医疗器械经营质量管理制度具有较强的专业技术性,行政部与质量管理部应做好制度的学习、培训、辅导工作。

5.3.制度执行情况的检查考核;

5.3.1.制度执行情况的检查考核形式为专业检查考核。

5.3.2.专业检查考核由行政部组织,每年进行一次。

5.3.3每次检查考核完毕后,由行政部写出检查考核总结报告或检查考核通报。

5.3.4.对检查考核中查出的问题,应进行梳理归纳后,提出书面改整通知书,明确整改责任人与整改期限,并作为下一周期检查考核的重点检查项。

5.3.5.制度执行情况的检查考核方法及内容。

5.3.5 1.资料检查考核法

对有关记录、资料、票据、帐册凭证等,对照有关制度要求,对相关质量管理制

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