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药物临床试验方案设计规范

临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。

1.临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。

2.临床试验设计的基本原则

2.1代表性：受试者样本符合总体规律；

2.2重复：结果经得起重复验证；

2.3随机：受试者随机分配入组；

2.4对照与盲法：避免条件误差与主观因素。

3.试验方案的格式包括

3.1封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期；

3.2正文：GCP要求的23项；

3.3封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式；

3.4主要参考文献。

4.临床试验方案设计主要内容有以下23条

4.1试验题目；

4.2试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

4.3申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

4.4试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

4.5受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

4.6根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

4.7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

4.8拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

4.9试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件；

4.10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

4.11中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；