药品追溯管理制度.pdf

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文档介绍

质量管理制度

文件名称:药品追溯体系质量管理制度 文件编号

起草部门 起草人 起草日期 执行日期 审核人 审定人 批准人 批准日期 分发部门 变更记录 1、目的: 强化企业主体质量责任,以落实药品追溯管理为基础,用适宜 的方法识别药品,确认药品类别及状态,对购进、销售药品流向进行控制,保 障公众用药安全。 2、依据: 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围: 公司药品购进、储运、销售管理。 4、内容; 4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统,按照设定的程序开展采购、 储运、销售等工作,从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管 控风险,实现药品追溯管理。 4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人,强化企业主体责任和内 部管理,建立健全药品追溯体系管理制度。 4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备,要 保证药品从生产经营到销售终端可追溯性; 冷链药品等法规规定的特殊品种的 药品追溯应当符合国家有关规定。 4.4、企业质量负责人, 质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督, 药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可 追溯。 4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系,药品采 购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系, 对供货方的资质以及提供的 药品资料要严格审查,并建立档案。 4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理,实时 更新,做到可查询药品来源和可追溯,不能追溯药品来源的,发现问题及时在 计算机系统中锁定,暂停业务往来,并通知质量管理部门处理 4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理,核对票据,核实来货药品的

真实性;符合规定的,准予入库,对不能确定药品追溯来源的应当拒收,并通

知采购部。 4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力

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