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文档介绍

个人收集整理 仅供参考学习

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Part I_单选题

1001? ?????任何在人体进行地药品地系统性研究,以证实或揭示试验用药品地作用、不良反应及/或研究药品地吸收、分布代谢和排泄,目地是确定试验用药品地疗效和安全性.

???? ??A 临床试验??? ??B 临床前试验

???? ??C伦理委员会? ??D 不良事件

1002? ????????由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成地独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者地安全、健康和权益受到保护.b5E2RGbCAP

A 临床试验???? ?B知情同意

C伦理委员会??? D不良事件

1003? ????????叙述试验地背景、理论基础和目地、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件地临床试验地主要文件.p1EanqFDPw

A 知情同意?? ???B 申办者

C 研究者?? ?????D试验方案

1004 ???????有关一种试验用药品在进行人体研究时已有地临床与非临床数据汇编.

A 知情同意????? B 知情同意书

C试验方案??? ??D研究者手册

1005? ????????告知一项试验地各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验地过程.

?? ????A 知情同意????? B 知情同意书

?????? C 试验方案??? ??D 研究者手册

1006? ???????每位受试者表示自愿参加某一试验地文件证明.

A知情同意?????? B 知情同意书

C研究者手册??? ?D 研究者

1007? ???????实施临床试验并对临床试验地质量和受试者地安全和权益地负责者.

A 研究者? ???????B协调研究者

????? C申办者 ????????

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