南京市医疗器械经营企业现场验收标准 - 南京市食品药品监督管理局.docx
- 189****0315个人认证 |
- 2018-11-14 发布|
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南京市医疗器械经营企业现场验收标准
第一章 机构与人员
第一条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
第二条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
第三条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
企业法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
企业法人、企业负责人不可兼任质量负责人。
第四条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行《医疗器械经营质量管理规范》第七条规定的职责。
第五条 企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。
第六条 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称(下同),同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第七条 从事第二类医疗器械经营范围不超过(含)8个类别的批发企业,至少配备1名医疗器械相关专业人员。经营范围超过8个类别的企业,至少配备2名专职质量管理人员。其中至少1人应当具备医疗器械相关专业。
第八条 从事第三类医疗器械批发的企业,应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人,负责企业全面质量管理工作;同时设置质