检验科校准SOP_检验科SOP_03.doc

月亮县 中医院 项 目 文件编号：YCXZYYJYK_SOP_03 页码：第 8 -页，共 NUMPAGES 17页 检验科 检验科校准SOP手册 版本：第3版，第1次修订 生效日期PAGE 编写者：张三三 审核者：李四四 批准者：李四四 时 间时 间时 间检验科校准SOP手册目录 编 号 名 称 页 面 SOP_03-1 血液分析仪校准的标准操作程序 3-7 SOP_03-2 凝血分析仪校准的标准操作程序 8-10 SOP_03-3 生化分析仪校准的标准操作程序 11-13 SOP_03-4 酶标分析仪校准的标准操作程序 14-15 SOP_03-5 移液器校准的标准操作程序 16-16 SOP_03-6 温、湿度计校准的标准操作程序 17-17 文件审批者：　　　　　　　　　　发布日期： 操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！ 学习者: 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： SOP_03-1血液分析仪校准的标准操作程序 目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。 适用范围：血液常规与网织红细胞检验项目的校准。 操作人员：检验科授权工作人员 操作步骤： 1 仪器性能评价： 1.1.精密度，即重复性。一般仪器制造商要求产品的最大误差允许范围为定值，传递和漂移的最佳CV值的3倍，一般Hb?1.0 ％,WBC?3.0 ％，PLT?5.0 ％。 1.2.携带污染率，即标本间的相互干扰程度。当然是越低越好，一般要求<2 ％。 1.3.线性范围，即仪器能保证正确检测的最低值到最高值的范围。 1.4.可比性，即和血细胞计数盘人工计数之间的比较。要求两者计数结果在统计学上无显著性差异，如果用差值d进行统计学处理两种方法p>0.05。白细胞分类计数也同样采取与涂片上人工分类计数相比较。 1.5.准确性．即与真值的一致性。真值的检测必须使用决定性方法，至少是参考方法。按照ICSH公布的评价方案，血红蛋白的参考方法是HiCN法，红细胞比积的参考方法是微量血细胞比容测定法。可以将一定数量的标本同时用参考方法和仪器法进行配对检测，然后进行t检验来评价仪器在检测Hb，Hct时的准确性。 表1所示为血细胞计数所允许的最大偏倚。 表1血球计数总偏倚的最大允许界限(％) 检查项目 低值范围 中值范围 高值范围 WBC ±14.6 ±14.6 ±14.6 RBC ±6.10 ±5.30 ±5.O0 Hb ±6.40 ±4.50 ±5.40 MCV ±4.90 士4.20 ±4.40 PLT ±22.0 ±22.0 ±22.0 2 仪器的校准： 2.1 校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。也就是确定检测系统测量值和真值之间的关系，要保证测量值与真值尽可能一致或者建立一个固定的关系。而上述检测系统在检测具有定值的校准品时必须能够满足溯源的要求。 2.2 校准的主要目的： (1)确定示值(测定值)的误差，误差是否在允许范围内； (2)得出标称值(定值)偏倚的报告值，并加以调整或修正； (3)确定测量仪器和参考物的特性； (4)实现溯源性。 校准必须使用标准物质，又称参考物质或校准品，它是一种充分均匀，并具有一个(或多个)确定的特性值的材料或物质。一级标准物质稳定、均一，采用高度准确，可靠的若干方法定值，用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。由国家技术监督局批准，颁布并授权生产。血细胞尚无此标准物质。二级标准物质用一级标准物质校准，用于参考方法定值。如红细胞微粒标准物质，氰化高铁血红蛋白溶液标准物质和纯化血红蛋白标准物质。校准品用二级标准物质校准，用常规方法定值。用以校准仪器设备，评价测量方法，或给予其他物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值(总不确定度。注意校准物(品)和质控物(品)是两种不同的物质。校准物是指“一种用于校准，分度或修正测量值的物质或装置”。这种物质或装置必须能溯源到国家的或国际的参考制剂或参考物。溯源性是指一个测量结果或测量标准的值，都能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链与测量基准(国际基准或国家基准)联系起来，从而使常规工作中测定结果的准确性和一致性得到技术保证。 2.3 校准的方法： 2.3.1 决定性方法：指详尽研究尚未发现不确定度或不确定原因的方法； 2.3.2 参考方法：指详尽研究