GMP附录2原料药.ppt

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文档介绍

主要文件 质量标准 工艺规程 质量标准 物料 中间产品 生产中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料 工艺规程 原料药的生产工艺规程应当包括: (一)所生产的中间产品或原料药名称。 (二)标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 (三)准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比,包括计量单位。如果投料量不固定,应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由,可制定投料量合理变动的范围。 (四)生产地点、主要设备(型号及材质等)。 (五)生产操作的详细说明,包括: 1.操作顺序; 2.所用工艺参数的范围; 3.取样方法说明,所用原料、中间产品及成品的质量标准; 4.完成单个步骤或整个工艺过程的时限(如适用); 5.按生产阶段或时限计算的预期收率范围; 6.必要时,需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容; 7.可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求,包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及期限。 第七章 生 产 管 理 主要内容 生产操作 生产的中间控制和取样 病毒的去除或灭活 原料药或中间产品的混合 生产批次的划分原则 污染的控制 原料药或中间产品的包装 生产操作 物料的称量和分装 称量的装置应当具有与使用目的相适应的精度 物料分装后用于生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明物料的名称或代码、接收批号或流水号、分装容器中物料的重量或数量,必要时,标明复验或重新评估日期 关键的称量或分装操作应当有复核或有类似的控制手段。使用前,生产人员应当核实所用物料正确无误。 生产操作 收率 应当将生产过程中指定步骤的实际收率与预期收率比较 关键工艺步骤收率较预期收率有偏差应进行调查,确定偏差对相关批次产品质量的影响或潜在影响 生产操作 时限控制 应当遵循工艺规程中有关时限控制的规定 发生偏差时,应当作记录并进行评价 反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检

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