医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 试题.doc

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题 姓名： 分数：

一、填空题（每空3分，共30分）

1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定 资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、 、贮存、 、运输、

等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少于 。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。

4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供 。

5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的 、规格（型号）、 或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

二、单选题（每题5分，共30分）

1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（ ）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A、中专以上 B、大专以上 C、本科以上 D不限

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ )印章。

A、合同 B、质量管理 C、出库 D、法人

3、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（ ）、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。

A、外墙 B、内墙 C、门 D、窗

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括（ ）：

A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号

C、生产企业许可证号 D、质量责任和售后服务责任