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维C银翘片的概况 案例重浮 2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应事件主要有中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55％，无死亡报告。 维C银翘片事件的分析 维C银翘片出现问题后对企业的影响要高度重视，如果本次事件处理不当，受冲击的将不仅仅是维C银翘片的市场，而是整个中西复方制剂感冒药的市场。 维C银翘片的详细介绍 基本性质: 维C银翘片为感冒类非处 非处方药药品。 功能主治: 疏风解表、清热解毒。用 于外感风热所致的流行性 感冒，症见发热、头痛、 咳嗽、口干、咽喉疼痛。 维C银翘片的成份 维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚3化药成分。辅料为淀粉、氧化镁、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、柠檬黄、亮蓝8种。 不良反应 严重不良反应表现为：呼吸困难，全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。 事件出现的问题在不良反应之内，而不是药品出现问题 。 说明书用药分析 1.未按照说明书推荐的用法用量使用。 2.同时合并使用与本品成份相似的其他药品。 3.对本品所含成分过敏者用药 。 这些都是属于不合理用药的做法。 维C银翘片问题出现的原因 从成份分析 其安全性问题主要表现在西药部份 1、对乙酰氨基酚：为大多数感冒药中使用的解热镇痛药成分，其主要副作用较少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎（皮疹、皮肤瘙痒等）、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血、肝功能损害等，很少引起胃肠