上海医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法.DOC

附件1.

医疗器械生产企业管理者代表授权书

? （企业负责人，以下简称授权人）现代表 企业委任 为本企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自 年 月 日至 年 月 日止。授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：

一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；

二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；

三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；

五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；

六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系考核或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；

七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区（县）分局报告；

八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区（县）分局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；

九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；

十、其他业务权限： 。

本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。本授权书一式三份，一份交食品药品监管部门信息备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。 公司：????????（公章）

企业负责人（授权人）签名： 年 月 日

法定代表人签名：