公司冷库温度验证报告.pdf

GMP 冷库验证报告 （VR 07-2015-04）

, 冷 库 验 证 报 告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司

, GMP 冷库验证报告 （VR 07-2015-04） 1. 综述 依据冷库验证方案 （VL07-2015-04），2015年 10月13 日至16 日对XXX制药有

限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，

现就验证结果汇总分析如下。 2. 验证实施前检查结果： 2015年 10月13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人 员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操 作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用 于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3. 运行确认结果 2015年10月13 日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示 在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时， 制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上 9℃时，制冷机组自动启动制冷； 温度达到设定温度下 3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装 置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态， 设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝， 设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记 录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各 单体和运行情况均符合要求。 4. 性能确认结果 4.1. 2015年 10月14 日至16 日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性 测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确