文档介绍
天龙通络胶囊（中药6类）Ⅲ期临床试验方案SFDA药物临床试验批件号：2008L00327以安慰剂为对照评价天龙通络胶囊治疗中风病（脑梗死）风痰瘀阻证临床安全性和有效性、随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验方案方案号：P2012-0-BDY-0-V0临床试验负责单位：北京中医药大学东直门医院统计单位：上海中医药大学药物临床研究中心申办单位：牡丹江友搏药业有限责任公司合同研究组织：北京兴德通医药科技有限公司天龙通络胶囊（中药6类）Ⅲ期临床试验方案SFDA药物临床试验批件号：2008L00327目录缩略语1摘要2方案正文51．试验背景52．设计依据73．试验场所及人员74．试验目的75.病例选择85.1诊断标准85.2病例纳入标准165.3病例排除标准175.4病例剔除与脱落标准176．试验设计186.1总体设计186.2随机化方法186.3对照方法186.4中心数186.5样本量与分配186.5.1样本量186.5.2病例分配186.6.1盲法设计186.6.2盲底制作186.6.3应急信件186.6.4盲底保存196.6.5揭盲规定196.7药品来源196.8治疗方案196.9疗程196.10合并用药、合并症的处理原则196.11随访207实施流程207.1筛选期访视（-7~-1天）207.2访视1（0天）20药物名称：天龙通络胶囊（注册分类中药6类）SFDA药物临床试验批件号：2008L003277.3访视2（4周±3天）207.4访视3（8周±3天）217.5访视4（12周±3天）217.6随访（发病180天±10天）218、观察项目与指标228.1诊断性指标228.2有效性评估指标228.3安全性指标229、疗效评定239.1临床疗效判定依据239.3中医单项症状疗效判定2310.不良反应观测2310.1不良反应的严重程度2310.2不良反应与药物的相关性评价2310.3不良