解读GMP认证检查条款.doc
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文档介绍:

解读GMP现场检查条款

药品生产质量管理规范

国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》,于2008年1月1日起施行。新的标准更加严格,在认证条款上也更加具体化,大幅提高了GMP认证标准和门槛。新修订的GMP认证标准将改革药品的GMP生产检查方式,更好地适应了当前药品监管的形势需要,有利于进一步提高药品GMP认证质量,也便于各地药监部门对通过认证的企业进行监管,对提高行业整体实力具有推动作用。

GMP认证检查评定标准修定的原因 1、试行版的评定标准1999年11月9日发布,已经不符合现在GMP发展形势需要。 2、国家仍处在药品风险高发期和矛盾凸显期,药品市场的混乱局面没有得到根本好转。要解决这些问题,又要考虑到企业有一个过渡的过程,所以考虑重新修订。为新版GMP作铺垫。

GMP认证检查评定标准修定的原因 3、老标准对于不同的检查员掌握的尺度也有一些问题,因为检查员的水平不一,操作不一,不能做到公平公正。 4、近两年频发的药害事故,发现整个制药行业重硬件轻软件的情况较严重,GMP认证检查过程中存在许多漏洞和薄弱环节。

GMP标准修定的情况

2006年9月5日征求意见稿第一稿,2007年3月16日再次征求意见的第二稿, 到2007年10月24日修订定稿,定于2008年1月1日起实施。

历时一年多的时间。三次修订主要意见均集中在:

GMP标准修定的情况

(1)对相关人员的素质要求,对人员素质反映问题比较多的第一个就是认证检查员,第二个是生产企业的技术人员,

(2)认证检查结果评定标准,

(3)按照注册工艺生产。

GMP标准修定的情况

对于条款的表述方式的改变,如取消了 “是否”的表述方式,改为“应”或“不得”等语言,进一步明确要求和确认描述。明确了原料药、制剂都按注册批准的工艺生产。

修订了结果评定方法。

今后的药品GMP检查,有可能逐步向品种认证过渡,以保证其产品
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