中国上市药品目录集（征求意见稿）.doc

中国上市药品目录集 国家食品药品监督管理总局  目 录 一、前言 5 二、使用指南 7 （一）《中国上市药品目录集》收录的药品范围 7 （二）药品目录 7 （三）参比制剂和标准制剂 7 （四）治疗等效相关术语 8 （五）治疗等效性评价代码 9 （六）附录 10 （七）索引 10 （八）RS上市许可持有人责任 10 （九）药品监管机构责任 10 （十）目录集的更新与完善 10 （十一）示例 12 三、药品目录 14 品名目次 14 头孢地尼胶囊（0.1g） 15 甲磺酸伊马替尼片（0.1g） 16 甲磺酸伊马替尼片（0.4g） 17 甲磺酸伊马替尼胶囊（0.1g） 18 西达本胺片（5mg） 19 吉非替尼片（0.25g） 20 吉非替尼片（0.25g） 21 依非韦伦片（50mg） 22 依非韦伦片（200mg） 23 依非韦伦片（600mg） 24 依非韦伦片（0.6g） 25 苹果酸奈诺沙星胶囊（0.25g） 26 注射用阿奇霉素（0.5g） 27 注射用阿奇霉素（0.5g） 28 注射用醋酸卡泊芬净（50mg） 29 注射用醋酸卡泊芬净（70mg） 30 注射用醋酸卡泊芬净（50mg） 31 富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg） 32 富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g） 33 四、附录 34 附录1：给药途径 34 附录2：剂型 35 附录3：专利信息 36 附录4：数据保护信息 37 五、索引 38 索引1：药品名称中文拼音索引 38 索引2：活性成分中文拼音索引 38 索引3：药品名称英文字母索引 38 索引4：活性成分英文字母索引 38 索引5：解剖学治疗学及化学分类系统代码（ATC代码）字母索引 38 索引6：药品上市许可人名称拼音索引 38 附件： 39  一、前言 改革开放以来，我国制药产业快速、持续发展，有效解决了我国药品的问题，人民群众基本用药需求得到满足。与此同时，公众对药品质量需求也提出了更高的要求。 为深化药品审评审批制度改革，促进药物研发创新，保护专利权人合法权益；鼓励仿制药发展，提高仿制药质量，降低仿制药专利侵权风险；方便公众及时、准确、全面上市药品的相关信息，经验国家食品药品监督管理总局组织了《中国上市药品目录集》， 《中国上市药品目录集》由前言、使用指南、药品目录、附录和索引五部分组成。使用指南主要介绍了目录集的使用说明、收录内容及相关术语的具体含义；药品目录则具体列出了药品的活性成分、药品名称、规格、剂型、参比制剂、生产厂商等基本信息；附录包含专利和数据保护等信息；索引帮助使用者检索信息。 《中国上市药品目录集》由国家食品药品监督管理总局数据库形式发布并实时更新；每。 由于属首次，之处。请多批评，以期更好地服务于公众健康和制药产业发展。  二、使用指南 （一）目录集收录的药品范围 目录集收录以下药品： 1. 基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品； . 按化学药品新注册分类批准的仿制药 3. 通过质量和疗效一致性评价的药品 （二）药品目录 药品目录基本信息包括活性成分、活性成分（英文）、药品名称、药品名称（英文）、商品名、商品名（英文）、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码批准文号/注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、状收录类别（示例）。食品药品监管总局 药品目录参照中华人民共和国药典根据活性成分的中文笔画顺序排列。对于复方制剂，以药品名称中的第一种活性成分的中文笔画顺序排列。 （三）参比制剂和标准制剂 参比制剂（Reference Listed Drug，简称RLD）是指在我国批准上市，并具有完整规范的安全性和有效性研究数据的药品。 具有相同活性成分、剂型、给药途径、规格，释药机理或适应症等，为RLD。 标准制剂（Reference Standard，简称RS）是指在我国批准上市，可用于生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的RLD被为RS，如果最大规格在健康受试者中存在安全隐患或其他原因，可指定其他规格的RLD为RS。为保证RS的可获得性，必要时可其他RS。 RLD和RS由食品药品监管总局基于安全性、有效性和质量可控性的研究数据确定，必要时组织专家讨论。 （）治疗等效相关术语 1药学等效药品 药学等效药品具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径，但形状、刻痕、释放机理、包装、辅料（包括着色剂、矫味剂、防腐剂）、有效期、说明书及贮藏条件等可能存在差异。 2治疗等效药品 药学等效药品如果具有生物等效，则是治疗等效药品具有相同的临床有效性和安全性。治疗等效药品可能在一些其它特性上有所不同，如形状、刻痕、释放机理、包装、辅料（包括着色剂、矫味剂、防腐剂）、有效期、说明书及贮藏条件等。