湿法制粒压片.PPT

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文档介绍

产生原因 解决办法 弹性小塑性大辅料 物料弹性较强 (纤维类) 筛出细粉,重新制粒 增加粘合剂用量 喷稀乙醇润湿 物料中细粉太多 粘合剂不当or不足 颗粒过干or失结晶水 【裂片】片剂发生裂开的现象 Ⅰ.处方因素 单冲压片机 旋转压片机 受压方式 撞击式 压力渐增 压力方向 单向 双向 加压时间 短 长 压力分布 不均匀 均匀 压片质量 易裂片 较好 Ⅱ.工艺因素 【松片】片剂硬度不够,稍加触动即散碎。 原因 粘合剂选择不当或用量不足 颗粒含水量少 含纤维性成分、油性成分较多 压力不够 解决办法: 调粘合剂、加量 控制水分 粉碎细度、吸收油 增压力 【粘冲】片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使片 面不光、不平有凹痕。 原因: 颗粒中含水量多 润滑剂不足或混合不均 原、辅料的熔点低 冲头表面光洁度不够 解决办法: 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换辅料 换冲、用汽油洗净 【片重差异超限】 产生原因: 颗粒流动性不好 颗粒细粉多或粗细悬殊 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好 解决办法: 重新制粒或加入助流剂 除去细粉或重新制粒 保持1/3量以上颗粒 换冲、模圈 【崩解迟缓】 原因: 压力太大 崩解剂不当 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 疏水性润滑剂用量太多 解决办法: 减少压力 调整崩解剂 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 减用量或用亲水润滑剂 【溶出超限】 原因: 片剂不崩解 颗粒过硬 药物的溶解度差 解决办法: 加快崩解 调整制粒工艺参数 提高溶出速度 【含量均匀度超限】 原因 (对于小剂量的药物) 混合不均匀 可溶性成分在颗粒间迁移 解决办法 (对于小剂量的药物) 采用合适的方法混合 翻粒、用流化干燥法 【变色&花斑】指片剂表面颜色改变或出现色泽不 一致的斑点、阴影或麻点等 原因 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 污染压片机的油污 解决方法 控制湿度

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