iso13485-2003内审员培训.ppt
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文档介绍:
8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4.1 总要求  按照策划(7.1)和程序(见7.5.1.1)对产品进行监视和测量:   进货检验:    *检验:    *验证。   过程检验:    *自检;    *互检;    *专检。 8.2.4.1 总要求(续)   出厂检验    *应覆盖产品标准的出厂检验项目等。   型式试验:    *全性能检验。  检验员:   持证;   经授权。  保存检验记录,记录应指明授权放行人员。  策划的活动(见7.1)圆满完成前,不得放行产品 和交付服务   (ISO9001:得到批准可以放行)。 8.2.4.2 对有源植入性产品和植入性产品     的专用要求  记录检验人员的身份 8.3 不合格品控制  建立程序。  控制范围:   采购出现的不合格品;   生产过程中出现的不合格;   交付/使用后发现的不合格品。  先评审后处置。  处置:   纠正(纠正后应重新检验):    *返工;    *返修;    *降级。 8.3 不合格品控制(续)   让步:    *让步应符合法规;    *应经批准:由授权人员,适用时,经顾客批准。   退货、报废。  返工应有作业指导书。  对返工可能对产品造成的不利影响进行评审,并形成   文件 8.4 数据分析  建立程序。  分析:   反馈(ISO9001:顾客满意)   产品质量水平:如    合格率;成品率;一次交验合格率; 废品率;退货率;维修率。   过程和产品特性和趋势: 如工序控制图。   供方供货业绩  保存数据分析的记录。 8.5 改进 8.5.1 总则(ISO9001:持续改进)  利用以下途径识别和实施改进:   质量方针、目标;   审核结果;   数据分析;  纠正和预防措施;    管理评审。  建立忠告性通知(通告)程序。  对顾客意见进行调查和记录,
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