文档介绍
8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4.1 总要求 按照策划（7.1）和程序（见7.5.1.1）对产品进行监视和测量： 进货检验： ＊检验： ＊验证。 过程检验： ＊自检; ＊互检; ＊专检。 8.2.4.1 总要求（续） 出厂检验 ＊应覆盖产品标准的出厂检验项目等。 型式试验： ＊全性能检验。 检验员： 持证; 经授权。 保存检验记录，记录应指明授权放行人员。 策划的活动(见7.1)圆满完成前，不得放行产品 和交付服务 (ISO9001:得到批准可以放行)。 8.2.4.2 对有源植入性产品和植入性产品 的专用要求 记录检验人员的身份 8.3 不合格品控制 建立程序。 控制范围： 采购出现的不合格品; 生产过程中出现的不合格; 交付/使用后发现的不合格品。 先评审后处置。 处置： 纠正（纠正后应重新检验）： ＊返工; ＊返修; ＊降级。 8.3 不合格品控制（续） 让步： ＊让步应符合法规; ＊应经批准：由授权人员，适用时，经顾客批准。 退货、报废。 返工应有作业指导书。 对返工可能对产品造成的不利影响进行评审，并形成 文件 8.4 数据分析 建立程序。 分析： 反馈（ISO9001：顾客满意） 产品质量水平：如 合格率;成品率;一次交验合格率; 废品率;退货率;维修率。 过程和产品特性和趋势: 如工序控制图。 供方供货业绩 保存数据分析的记录。 8.5 改进 8.5.1 总则（ISO9001：持续改进） 利用以下途径识别和实施改进： 质量方针、目标; 审核结果; 数据分析; 纠正和预防措施; 管理评审。 建立忠告性通知（通告）程序。 对顾客意见进行调查和记录，