GMP附录中英文对照.pdf
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《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》
《Good Manufacturing Practice (2010 revision) 》 Annex1 to Annex5 Technical Reviewed by ISPE Michael Lee, Zhao Chunhua Zhao Yunxia, He Guoling, Ji Yiyun Initial Translation from NNE Pharmaplan 1 Chinese GMP revised in 2010
附录1 ：
Annex 1: 无菌药品 Sterile Medicinal Products 目录 Table of Contents
第一章 范围 4
Chapter 1 Scope 4
第二章 原则 4
Chapter 2 Principle 4
第三章 洁净度级别及监测 5
Chapter 3 Cleanliness classification and monitoring 5
第四章 隔离操作技术15
Chapter 4 Isolator technology 15
第五章 吹灌封技术16
Chapter 5 Blow/fill/seal technology 16
第六章 人员17
Chapter 6 Personnel 17
第七章 厂房……..19
Chapter 7 Premises19
第八章 设备21
Chapter 8 Equipment 21
第九章 消毒23
Chapter 9 Sanitation23 2
第十章 生产管理24
Chapter 10 Processing24
第十一章 灭菌工艺29
Chapter 11 Sterilisation 29
第十二章 灭菌方法31
Chapter 12 Sterilisation method31
第十三章 无菌药品的最