GMP附录中英文对照.pdf

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文档介绍

《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》

《Good Manufacturing Practice (2010 revision) 》 Annex1 to Annex5 Technical Reviewed by ISPE Michael Lee, Zhao Chunhua Zhao Yunxia, He Guoling, Ji Yiyun Initial Translation from NNE Pharmaplan 1 Chinese GMP revised in 2010

附录1 :

Annex 1: 无菌药品 Sterile Medicinal Products 目录 Table of Contents

第一章 范围 4

Chapter 1 Scope 4

第二章 原则 4

Chapter 2 Principle 4

第三章 洁净度级别及监测 5

Chapter 3 Cleanliness classification and monitoring 5

第四章 隔离操作技术15

Chapter 4 Isolator technology 15

第五章 吹灌封技术16

Chapter 5 Blow/fill/seal technology 16

第六章 人员17

Chapter 6 Personnel 17

第七章 厂房……..19

Chapter 7 Premises19

第八章 设备21

Chapter 8 Equipment 21

第九章 消毒23

Chapter 9 Sanitation23 2

第十章 生产管理24

Chapter 10 Processing24

第十一章 灭菌工艺29

Chapter 11 Sterilisation 29

第十二章 灭菌方法31

Chapter 12 Sterilisation method31

第十三章 无菌药品的最

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