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中国科学院上海生命科学研究院湖州营养与健康产业创新中心宿主细胞DNA残留检测技术培训手册年月201612中国科学院上海生命科学研究院湖州营养与健康产业创新中心湖州申科生物技术有限公司中国科学院上海生命科学研究院湖州营养与健康产业创新中心目录1.使用范围12.残留DNA（rDNA）检测必要性12.1致瘤性12.2传染性12.3DNA整合23.rDNA检测23.1rDNA限量规定23.2rDNA检测方法43.3检测方法发展趋势73.4样品前处理方法83.5SHENTEKrDNA检测试剂盒介绍94.标准术语95.rDNA样本125.1典型取样点125.2样本运送和保存136.rDNAqPCR检测实验136.1实验要求136.2rDNA检测试验流程156.3样本准备166.4rDNAqPCR检测数据分析：177.rDNA检测方法学验证197.1验证项目197.2分类197.3方法学验证举例217.4特定样品的方法学验证228.注意事项239.常见问题2410.参考文献25技术服务咨询：27中国科学院上海生命科学研究院湖州营养与健康产业创新中心1.使用范围本手册由中国科学院上海生命科学研究院湖州营养与健康产业创新中心和湖州申科生物技术有限公司编写，为宿主细胞DNA残留检测方法的建立提供全面指导，供生物制品生产及研发企业等人员参考。2.残留DNA（rDNA）检测必要性随着生物医药技术的飞速发展，生物制品的表达系统一直在改变。除了一些常见的细胞系，如CHO、E.coli、酵母等之外，细胞系如植物、昆虫以及人的细胞越来越广泛应用于治疗性疫苗和治疗性生物制品生产中。生物制品包括重组蛋白，疫苗，以及特殊的单克隆抗体。源自细胞及微生物培养生产的生物制品含有特定杂质，包括宿主细胞蛋白（HCP）及DNA残留（rDNA）。相关研究表明，生物制品中宿主细胞rDNA具有潜在致瘤和传染风险，rDNA还可能造