制药行业质量管理体系发展分析.pdf

·156 ·2017 年3 月 第8 卷 医药制剂 医药卫生 制药行业质量管理体系发展分析 颜若曦 食品药品审核查验中心，北京 100000

摘要：制药行业是我国国民经济的重要组成部分。近年来我国制药企业在质量管理方面存在一些问题。本文通过对通用质量

管理与制药行业质量管理的发展及现状进行分析，提出未来制药企业质量管理体系的一种新模式：以GMP 为核心和基础，结

合 ISO9000 族标准、六西格玛管理及卓越绩效模式的要求，进一步发展领导作用、战略管理、顾客关系管理、过程管理、质

量改进、结果管理确保制药企业的持续成功。

摘要：质量管理；药品生产；质量

中图分类号：R736.1 文献标识码：A 文章编号：1671-5608 （2017）8-0156-04 引言 制药行业是医药产业的核心部分之一，也是我国国民经

济的重要组成部分。近年来，由于经济发展带来社会保障水

平的提高，居民购买能力的提升和人口老龄化带来药品潜在

需求的增加，中国的医药市场正在快速成长。IMS 预计，到

2020 年中国药品市场规模将达到2.3 万亿元，成为全球第二

大医药市场，中国制药企业面临着前所未有的迅猛发展机

遇。1 但近年来出现的少数事件，暴露出一些制药企业质量

管理方面存在的问题，制药企业迫切需要进行深化改革，改

进质量管理体系，提升质量管理水平。质量管理的能力与水

平已成为影响制药企业生存和发展的重要因素。 在制药行业质量管理中，国际上药品“适用性质量”的

概念早已被广泛认可，我国目前的质量概念也由“符合性质

量”发展到“适用性质量”。制药行业质量管理的发展过程 图1 质量管理发展历程2

分为质量检验阶段（20 世纪60 年代之前）、对生产过程的质 第一阶段——质量检验阶段，从20 世纪初到20 世纪30