《中国药典》2015版.PDF
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文档介绍:

《中国药典》2015年版

非无菌药品微生物限度标准(通则1107) 解析 杨晓莉 陕西省食品药品检验所 2015年08月16日 主要内容

(一) USP、BP、JP等微生物限度标准的 介绍和对比 (二) 2015年版 “非无菌药品微生物限 度标准(通则1107)”修订内容 (三)2015年版“纯化水” 微生物限度检 查 (四)执行及制定药品微生物限度标准注 意事项

(一)、USP、BP、JP微生物限度标准的 介绍、对比

1.美国药典:

<1111> >Microbiological Attributes of Nonsterile

Pharmaceutical Product  按照给药途径制订微生物限度标准  没有收载含药材原粉的口服原料药,也 没用收载草药 herbal )  表1可接受的非无菌药品的微生物限度标 准与EP7.0、JPX VI标准一致  表2可接受的非无菌药用辅料微生物限度 标准与EP7.0、JPX VI标准一致  按照膳食补充剂管理,分为含中药材和 不含中药材两大类,其中“含中药材的” 微生物标准分7类。 美国药典: <2023> >Microbiological Attributes of Nonsterile Nutrinal and Dietary Supplements 需氧菌总数 霉菌酵母菌总数 分类 控制菌 (cfu/g或 cfu mL) (cfu/g或 cfu mL) 耐胆盐革兰阴性菌不得过 5 3 3

1.干燥或粉末药材 10 10 10 ; 沙门菌/10g

2.代煎煮药材 105 103 大肠埃希菌/10g 4 3

3.粉末状植物提取物 10 10 大肠埃希菌&沙门菌/10g

4.含植物药材的膳食 4 3 10 10 大肠埃希菌&沙门菌/10g

补充剂 4 3

5.酊剂 1
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