文档介绍
可用性报告可用性规范样本的介绍下面是可用性规范是为了说明一些开发规范时应当考虑的因素，并不预期是全面的，所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或与任何医疗器械有关。医疗器械：病人监护仪性规范的输入预期用途规范描述xxx的基本原理是通过传感器感应各种生理变化，然后放大器会把信息强化，再转换成电信息，这时数据分析软件就会对数据进行计算，分析和编辑，最后在显示屏中的各个功能模块显示出来，当监测的数据超出设定的指标时，就会激发警报系统，发出信号引起医护人员的注意。xxx的硬件构成：测量服务器（包括生理感受器（即传感器），信号放大器，数据模拟处理，数据分析处理，数据输出接口等。）数据分析及记录和警报系统。医疗器械的应用规范摘要医学用途本监护仪适用于对成人、小儿和新生儿的床旁监护。进行心电（ECG）监护;进行呼吸（RESP）、脉率（PR）的测量。对心电（ECG）波形做进一步分析，提取出ST段波形和心率失常事件。测量血氧饱和度（SPO2）并检测其变化。测量患者无创血压（NIBP）。体温（TEMP）测量并检测其变化。移动病人时的监护患者群体年龄：从新生儿到老人体重：>2.5kg健康：常规患者国籍：多种患者状态：患者是清醒的患者处于无意思状态被应用的或与其交互的人体部位或组织类型测量或与人体接触部位：心电（ECG）、呼吸（RESP）、脉率（PR）：胸部适当位置。血氧饱和度（SpO2）：手指、脚趾（成人）；手指、脚趾、手掌、脚掌（儿童）。无创血压（NIBP）：手上臂、大腿。体温（TEMP）：腋窝处（体表），口腔、直肠（体腔）。状况：心电（ECG）、呼吸（RESP）、脉率（PR）：电极片与皮肤接触部位要经过特殊清洁且皮肤无损伤。血氧饱和度（SpO2）：必要时，需要对皮肤进行清洁，手指指甲无指甲油，不要在阳光直射的地方测量。无创血压（NIBP）：选择合适的血压袖套，血压袖套请勿过松或过