文档介绍
卫生部临床检验中心 申子瑜 临床实验室管理办法 实验室质量管理体系构想 临床实验室管理办法 质量基本要求 安全基本要求 临床实验室管理办法 第一章 总则 第二章 实验室管理的一般规定 第三章 实验室质量管理 第四章 实验室安全管理 第五章 监督管理 第六章 罚则 第七章 附则 第一章 总 则 宗旨与目的 为加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定本办法。 概念界定－引自ISO、CLIA 本办法所指临床实验室是指为预防、诊断、治疗人体疾病评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。 实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。 适用范围 医疗机构、采供血机构等机构中开展临床检验服务的实验室均适用本办法。 管理主体 卫生部负责全国临床实验室的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床 实验室的监督管理。 倡导性意见 实验室应根据准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供临床检验服务。 第二章 实验室管理一般规定 实验室应当按照医疗机构登记注册时核定的诊疗科目设定临床检验项目，开展临床检验服务。检验项目如发生变更，应当向为其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 实验室应当具备与开展临床检验项目相适应的专业技术人员、场所、设施、设备. 实验室应当采用国家规定的检验项目和检验方法开展临床检验服务。新的临床检验项目和检验方法由卫生部定期发布。 4. 为临床服务的临床检验项目应当由医疗机构集中检验，统一管理，资源共享，保证质量。 5. 实验室应当保证检验工作的客观、公正，不受任何部门和经济利益等因素的影响. 6. 实验室应当建立健全