医疗设备应用质量及安全管理制度.doc

医疗设备应用质量及安全管理制度 根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》，以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程，计划定期的检测（包括计量检测），提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度： 一、应用质量管理的基本要求 医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量，也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。 二、安全风险管理 （一）、风险分析： 1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。 2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人，对产生危害情况无法正常反应。 3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。 4、多台医疗设备连接使用时，可能对病人造成的安全隐患。 5、不同医疗设备之间相互干扰（如电磁干扰等），可能造成的影响。 6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害。 7、在特定环境（湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等）下，医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。 8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。 9、医疗设备使用年久或经过大修后，其安全性能下降，可能产生的影响与隐患。 10、使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的情况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的危害。 11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。 12、临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。 （二）、警告标志： 医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的，必须有明确的警告标志与提示。 （三）、危险标志：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有排除危险通道，制作醒目的警示标志，警告哪类人员不能靠近或禁止入内，提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。 （四）、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害，如X线机房、CT机房等，要求设置红灯警告。 （五）、病人提示：病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项，或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。 三、应急措施： 凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时，且可能对病人造成危害，甚至威胁其生命安全的，必须制定应急预案。 （一）、启动对病人采取的安全预案措施。 （二）、启动仪器安全应急保障模式。 （三）、预见性地配置一定功率的不间断电源。 （四）、预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时，应及时启动事前预案。 （五）、在医疗设备使用中，造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时，应迅速启动应急安全开关，对病人实施安全急救处理，并且对设备在用状态信息进行核实。 四、电气安全性管理： 医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准，而且要符合专用标准，并且专用标准优先于通用标准。 （一）、按照医疗设备安全特性的使用要求，安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估。 （二）、接地线实行“三相五线”制配电方式，严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。 五、放射防护：放射设备在机房设计、安装时，必须遵照国家防护标准和安全规范，经过专业机构检测合格后方可使用。 六：电磁兼容性：根据医疗设备电磁兼容性的自身特征，安装前合理布局，排除干扰与影响。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射的防护措施、使用方法，包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。 七、医疗设备使用操作的制订与管理 医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前，应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时，医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后，应组织操作人员全面学习规程，熟悉掌握每项操作。 固定使用场地的设备，操作规程应张贴（悬挂）于使用场地；移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括： （一）、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。 （二）、对病人、标本的处理及注意事项。 （三）、基本操作程序。 （四）、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。 （五）、关机程序与日常维护保养内容。 （六）、维修程序