洁净区清场标准操作规程.doc

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目的：制定洁净区清场标准操作规程，规范清场操作行为，避免混淆、污染及交叉污染。

范围：适用于洁净车间的清场操作。

职责：生产操作人员、生产管理人员及现场QA对本规程的实施负责。

定义：无

内容：

清洁频度：每批产品的每一生产阶段结束后，岗位操作人员必须按规定进行清场。

项目及方法：

1清场时应按下列步骤进行清洁：

顶棚 四周墙壁 门窗玻璃 设备 工作台 地面 地漏 送、回风口 使用工具

批生产结束后，门窗、室内照明灯、管道、天花板、操作台等，先用沾有饮用水的黄色丝光净表面的粉末.直至擦拭干净。

地面用红色丝光毛巾及拖把清洁干净，做到干净整洁、无积水。

使用工具、周转容器类:按SOP-SJ-023《洁净区生产用具清洁规程》、SOP-SJ-027《洁净区周清洁规程》进行清洁。

地漏、水池，按SOP-SJ-019《洁净区地漏清洁规程》、SOP-SJ-024《洁净区水池清洁规程》进。

凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器，每次生产结束后，应用相应的清洁用具进行清理，更换品种时应对设备进行大清洗，保证设备内外应无上品种生产遗留，无油垢。

包装工序：批生产结束后，对包装材料、标签进行整理，并按标签管理进行处理，外包装岗位环境卫生按一般生产区的要求进行清洁。

清场结束后检查，应无任何前次物料的遗留痕迹，关好水电门窗，填写清场记录并签字，经QA检查员复查合格并发给“清场合格证”后，将清场合格证挂在操作间门口。“清场记录”和“清场合格证（正本）”作为批生产记录的一部分，应纳入本批生产记录中。

清场合格证（副本）作为下一批生产的凭证，纳入下一批生产记录中。