实验室设备和分析仪器的确认和验证讲述.pptx

实验室设备和分析仪器的确认和验证;目前国内还没有实验室仪器的分类标准，参考美国药典第1056章（分析仪器的确认），其将实验室仪器分A、B、C三类。不同类别的仪器所适用的确认项目也各不相同。;A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波清洗机，离心机，摇床等。

B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、ph计、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。

C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：熔出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱，红外光谱仪等。此类仪器或设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。

;需要指出的是仪器类别的划分及其适应的确认、校验及维护的程度应由实验室根据仪器的使用需求确定，可以将分类的原则及所需要确认级别在仪器管理的标准程序中描述。根据仪器的使用需求不同，不同实验室的仪器分类也可能不同。

例如：智同的101-3AB型电热鼓风干燥箱，在一般的实验室应该划分为B类，但由于我们要用它来灭内毒素，所以在智同它就是C类仪器，要做性能确认。;一般上确认可以划分为四个阶段:

A、设计确认（design qualification, DQ）

B、安装确认（installation qualification, IQ)

C、运行确认（operation qualification, OQ)